DIPLOMA 2X2

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

Chirurgische verwijdering van de tumor is de enige mogelijke curatieve behandeling voor patiënten met kanker in de kop van de alvleesklier (ook: pancreaskop). Deze operatie, bekend als pancreatoduodenectomie, is complex en heeft een aanzienlijke kans op het ontstaan van complicaties en overlijden. Robot-geassisteerde pancreatoduodenectomie (RPD), wordt steeds vaker verricht als alternatief voor de traditionele open benadering met een grote buikincisie (OPD). Het doel van deze nieuwe techniek is om het herstel te verbeteren en de uitkomsten van patiënten te optimaliseren. Sneller herstel na operatie kan de kwaliteit van leven verbeteren en de toepassing van levensverlengende chemotherapie bevorderen. Een grootschalig Europees onderzoek, de DIPLOMA-2 trial, heeft de veiligheid van RPD op korte termijn onderzocht, maar de oncologische effectiviteit van deze techniek is nog niet vastgesteld. Daarom is er behoefte aan een grootschalige gerandomiseerde studie om de oncologische veiligheid voor patiënten met kanker in de pancreaskop te bevestigen. Dit onderzoek is van cruciaal belang voor het verbeteren van de behandeling van kanker in de pancreaskop.

Wat is het doel van dit onderzoek?

Deze studie onderzoekt of de tumor in de alvleesklierkop net zo volledig verwijderd wordt met de operatierobot als de traditionele manier van opereren. Daarnaast kijkt deze studie of de operatierobot zorgt voor een sneller herstel na de operatie. De DIPLOMA-2x2 studie is essentieel om de oncologische effectiviteit van RPD versus OPD voor patiënten met kanker in de pancreaskop te vergelijken. De resultaten zullen invloed hebben op de klinische praktijk en besluitvorming binnen de pancreaschirurgie.

Wat gaan de onderzoekers doen?

De primaire onderzoeksvraag is “Is de oncologische effectiviteit van RAPD, uitgedrukt in chirurgische radicaliteit met een volledige verwijdering van de tumor, niet ondergeschikt aan conventionele OPD in patiënten met behandelbare kanker in de pancreaskop?”. Met de secundaire onderzoeksvragen wordt onderzocht of de tijd tot functioneel herstel, de start en het verdragen van aanvullende chemotherapie, de ziektelast op korte en lange termijn, de overleving en het gebruik van zorgvoorzieningen verbeterd zijn na RAPD in vergelijking met OPD.

De DIPLOMA-2x2 studie is een internationale patiënt- en patholoog-geblindeerde gerandomiseerde klinische trial die middels een ‘roll-over’ studieopzet (‘vervolgstudie’ van DIPLOMA-2) extra patiënten includeert om de vereiste steekproefgrootte te behalen. In totaal zullen 413 volwassen patiënten met kanker in de pancreaskop worden geïncludeerd, waarvan een deel reeds via de DIPLOMA-2 studie is ingesloten.

Wat zijn de verwachte resultaten?

Daarnaast verwachten we dat RPD leidt tot een kortere tijd tot functioneel herstel, en daarmee mogelijk een snellere start en betere verdraagzaamheid van aanvullende chemotherapie, en een betere kwaliteit van leven vergeleken met OPD.